Media fill

August 23, 2007 at 4:27 am 6 comments

Dalam tulisan ini gw mau ngebahas soal media fill yaitu proses simulasi proses filing untuk qualifikasi line aseptic. Tulisan ini merupakan rangkuman dari beberapa guideline yang gw punya dan beberapa pengalaman gw selama gw bekerja. Gw berharap kalo ada yang punya pengalaman lain mau membagi penglamannya.

Apa itu media fill??

Media fill adalah simulasi proses untuk membuktikan bahwa line aseptic mampu mengahsilkan produk yang steril secara konsisten. Dalam media fill ini semua peralatan, bahan kemas, prosedur dan personel yang terlibat dan digunakan dalam proses produksi rutin harus disimulasikan. Perbadaan antara produksi rutin dengan media fill ini hanya dalam media fill produk yang di kemas diganti dengan media cair.

Hal apa saja yang perlu diperhatikan selama proses media fill??

Hal hal yang harus diperiksa sebelum pelaksanaan media fill:

Pastikan semua mesin yang akan digunakan telah terkualifikasi ( misal. Pastikan otoklaf atau oven yang digunakan dalam proses sterilisasi bahan kemas telah terbukti mampu mensterilkan secara konsisten)

Pastikan semua operator/personel yang terlibat telah detraining

Pastikan semua system penunjang dari mulai compressed air, AHU dll telah terkualifikasi.

Monitoring yang harus dilakukan selama proses media fill:

Environmental monitoring ruang aseptic baik untuk viable maupun non viable partikel. Untuk viable dapat menggunakan metoda swab, settling plate, atau menggunakan alat rodac plate. Untuk partikel non viable dapat menggunakan particle counter.

Pemeriksaan air velocity di area Grade A atau pun penyangganya ( Grade B atau Grade C).

Monitoring microbiology pada setiap personel yang terlibat, biasanya menggunakan metoda touch plate.

Hal hal yang harus disimulasikan selama media fill:

Simulasi semua rutin intervention yang dilakukan dalam proses produksi normal seperti setting mesin filling, menuang botol atau vial ke bowl, dan intervensi manual yang alain.

Simulasi semua non- rutin intervention yang mungkin terjadi pada proses produksi normal, seperti simulasi penangan kerusakan mesin, simulasi mati listrik dll.

Semua aktivitas selama proses media fill harus direkam secara visual dan semua aktivitas dicatat dalam log book aktivitas.

Berapa sering media fill dilakukan?

Untuk line aseptic yang baru dikualifikasi harus dilakukan media fill 3 kali berturut-turut, sedangkan untuk line yang telah terqualifikasi minimal dilakukan setahun 2 kali.

Berapa lama atau berapa banyak jumlah botol atau vial yang harus diisi selama media fill?

Lama proses pengisian harus mampu mengakomodasi semua simulasi yang harus dilakukan. Jumlah botol yang harus diisi minimum 5.000 botol/vial (jumlah ini bervariasi tergantung justifikasi masing masin line).

Apa saja yang harus dijadikan dasar penilaian sukses atau tidaknya suatu media fill?

Jumlah filled botol/atau vial yang terkontaminasi

Rekonsiliasi produk

Hasil environmental monitoring.

Untuk lebih detail dapat dilihat dalam guide line berikut

fda-sterile

Entry filed under: Farmasi. Tags: .

Laskar Pelangi Farmasi Peduli

6 Comments Add your own

  • 1. felix  |  March 25, 2008 at 9:31 pm

    buat mas yang nulis blog ini, saya ada tugas seperti ini
    membuat essay tentang proses media fill (validasi teknik aseptik) untuk produk freeze dryer
    saya bingung yang ditulis benernya apa ya?
    mohon bantuan dan petunjuknya
    terima kasih

    Reply
  • 2. lutfiasyairi  |  March 26, 2008 at 1:35 pm

    To Felix,

    Media fill atau validasi teknik aseptik dilakukan dengan melaksanakan simulasi proses produksi menggunkan placebo, placebo yang bisasa digunkan adalah media TSB.

    Untuk produk freeze dry ada perbedaan sedikit dengan proses filling cairan biasa dimana setelah proses pengisian cariran diupkan dengan alat freeze dry.

    Pada prinsipnya media fill untuk produk freeze dry terdiri dari
    simulasi filling, simulasi transfer vials yang sudah difiling ke mesin
    lyophilisasi, dan proses lyophilisasi.

    Hal yang kritikal adalah proses transfer harus disimulasikan persis
    dengan proses aktual karena tahap ini merupakan tahap yang paling
    rentan terjadi kontaminasi dikarenakan vials yang sudah diisi belum
    sepenuhnya ditutup rapat.

    Mungkin itu gambaran umum yg dapat saya sampaikan.

    Kalo tidak keberatan boleh saya tau dapat tugas dari mana?

    Mudah-mudahan membantu.

    Reply
  • 3. Aan  |  October 16, 2008 at 8:25 pm

    Mas yang buat artikel tentang freeze dryer.

    Mas aku masih bingung tentang process media fill pada freeze dyer. buku apa ya yang mas saranain untuk aku baca terkait tpoic diatas. untuk lebih memahamkan aku. aku lagi dapet tugas menyusun tahapan dan persiapan untuk melakukan media fill pada freeze dryer. mohon informasinya.

    best Regards,

    Aan
    NB. Mungkin bisa dijelaskan ke emailku sehingga lebih mudah komunikasi.

    Reply
    • 4. lutfiasyairi  |  January 2, 2009 at 5:41 pm

      To Aan:
      Beberapa best practice terkait media fill yang saya ketahui antara lain:
      1. Untuk media fill pertama kali sebaiknya dilakukan 3 kali simulasi media fill secara berturut-turut.
      2. Media fill sedapat mungkin mensimulasikan semua aktifitas yang akan dilakukan pada proses comercial.
      3. Untuk jumlah unit yang di filling biasanya minimum 5000 kemasan (lihat USP chapter 1116). Media fill dapat dinyatakan berhasil apabila tidak ditemukan adanya kontaminasi pada produk.

      Saran saya Mas Aan coba buat diagram proses aseptik di line tersebut sehingga akan tergambar hal-hal apa saja yang perlu disimulasikan. Mudah-mudahan membantu.

      Reply
  • 5. nurma suri  |  October 30, 2008 at 9:20 am

    aslm..mas aku mau minta bantuan buku-buku pustaka apa aja yang bisa saya gunain untuk bikin tulisan tentang media fill system.. jujur ini baru pertama kalinay denger tent5ang istilah ini

    aku ada tugas untuk bikin tulisan.. o ya, andai tulisannya sudah selesai, blh minta tolong dicheck g mas??

    satu lg, mas wkt itu dpt kerja dimana??

    nuhun mas untuk infonya ^_^

    Reply
    • 6. lutfiasyairi  |  January 2, 2009 at 5:39 pm

      To Nurma:

      Guidance dari FDA tentang aseptic processing bisa dijadikan salah satu rujukan. File bisa di download dari situs FDA.

      Reply

Leave a Reply

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out / Change )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out / Change )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out / Change )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Log Out / Change )

Connecting to %s

Trackback this post  |  Subscribe to the comments via RSS Feed



%d bloggers like this: